4月18日晚間,復星醫藥發布公告稱,近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱「本公司」)控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱「復星醫藥產業」)收到《受理通知書》(受理號:JXHL1900078國),其獲許可的Bremelanotide注射液(以下簡稱「該新藥」)用於治療機能減退女性性欲障礙(HSDD)獲國家藥品監督管理局臨床試驗注冊審評受理。
財經新聞曾在2017年9月報道,復星1.05億美元引進女性「偉哥」,背後竟還有這樣一家醫藥公司。
摘要:昨日復星醫藥發布的一則引進藥物的公告,可能大多數投資者還沒來得及了解。
公告稱,其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(簡稱「復星醫藥產業」)獲得美國Palatin Technologies公司許可,獲得其肽類藥物Bremelanotide(包括原料、藥物製劑和藥物遞送裝置)在中國(包括大陸、台灣、香港及澳門特別行政區)的獨家商業化和非獨家開發、製造權利,以及為了區域內的開發和商業化之目的,在區域外非獨家製造產品的權利。
為此,復星將向Palatin支付500萬美元首付款,750萬美元國內注冊里程金(CFDA批準上市後支付),以及基於產品未來淨銷售額的里程金9250萬美元和約定比例的銷售提成。交易總額合計1.05億美元。
目前處於臨床後期,最早2018年上市
Bremelanotide 是一個處於臨床開發後期的合成肽類藥物。它是一種全新的黑 皮質素4受體激動劑,通過激活腦中的內源性途徑調節性欲和性反應,幫助伴有 治療低活躍性性欲障礙(hypoactive sexual desire disorder,以下簡稱「HSDD」)狀況的絕經前女性保持正常性欲。
目前,已有超過 2,500 名受試者在超過 30 個臨床試驗中使用過Bremelanotide。在名為 Reconnect 的 2 個 III 期臨床研究中,Bremelanotide 顯著改善了受試者的性欲並顯著減輕了與低性欲相關的情緒焦慮,達到了預先設定的共同首要有效性終點。
去年11月1日,Palatin 公司發布了一條令人振奮的消息,稱其用於治療HSDD的在研新藥bremelanotide在兩項III期研究中到達了主要終點,可以顯著提高性欲,改善性苦惱評分,到達了復合終點。計劃在2017年年中提交上市申請,最早2018年可擺上貨架。受此消息刺激,Palatin的當天股價大漲17%。
或是藍海市場?
女性關愛產品是復星集團的重要產品線之一,相關已上市銷售的處方藥及OTC產品包括復方蘆薈膠囊、丹黃祛瘀膠囊、婦寧膠囊、海墨止血膠囊、九味芩香含漱液等。那麽,這次引進的bremelanotide,前景又如何呢?
HSDD是女性性功能障礙(female sexual dysfunction,FSD)中最常見的類型,主要變現為性欲降低,並造成情緒焦慮和人際關系困難。全球大約10%的女性遭受HSDD困擾,相應的藥物市場規模達20億美元。美國大約有1500萬成年女性受到HSDD的困擾,其中大約580萬為絕經前女性。中國的女性HSDD患者數量尚不清楚。
相比大家熟知的用於治療男性勃起功能障礙的偉哥,第一款用於改善女性生活質量的女版偉哥Addyi(氟班色林)直到2015年8月才被FDA批準上市。不過這個藥物的上市歷程充滿爭議,而且存在天然缺陷,比如起效緩慢,甚至需要提前數周每日服用,背離了生活中的實際需求;伴有眩暈、低血壓、昏迷和嗜睡的不良反應;不能與酒精同時服用等。Addyi上市後的表現也遠低於市場預期。目前中國也未批準任何治療HSDD的藥物上市,因此,HSDD算是不存在競爭的藍海。
關於Palatin 公司
Palatin Technologies是總部位於新澤西州克蘭布利的小公司,中文名字「帕拉丁科技」帶有一絲神奇的色彩。Palatin創立於1995年,1996年在紐交所上市,當前市值大約8000萬美元。Palatin專注於開發具有受體特異性的肽類治療藥物,用於治療具有顯著未滿足醫療需求和商業潛力的疾病,其主要產品便是用於治療絕經前女性HSDD的bremelanotide。
由上圖Palatin公司Pipeline(研發管線)可以看到,Palatin尚無任何藥物批準上市,所以也沒有實現盈利。
根據 Palatin 公布的 2016 年度業績報告,截至 2016 年 6 月 30 日,Palatin 的總資產為 1,105 萬美元,股東權益為-1,759 萬美元,負債總額為 2,864 萬美元; 2016 財政年度(即 2015 年 7 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日),Palatin 實現營業收 入 0 萬美元,實現淨利潤-5,171 萬美元。 根據 Palatin 公布的 2017 年第三季度報告,截至 2017 年 3 月 31 日,Palatin 的總資產為 6,128 萬美元,股東權益為-1,886 萬美元,負債總額為 8,014 萬美元; 2016 年 7 月至 2017 年 3 月,Palatin 實現營業收入 1,082 萬美元,實現淨利潤-356 萬美元。可以說,Palatin的財務狀況是多少令人擔憂的。
不過,對於復星來說,花這樣的價錢,引進這樣一款處於III期階段的新藥,整體還是比較穩健、值得一試的。現在唯一需要等待和驗證的,就是這款新藥最終的審批上市時間,和市場的接受程度了。(文/Richard)