一說起海南大家能想到什麽呢。熱帶的陽光?大海沙灘椰子樹?還是遊客們不停買買買的免稅店?其實,在創新藥領域,海南同樣是一顆冉冉上升的新星,受到世界知名藥企、中國創新藥企業以及醫藥領域投資者越來越多的關注,這正是位於博鼇樂城的國際醫療旅遊先行區的價值和前景所在。
就像深圳是中國的經濟特區,享受很多經濟方面的優待政策,樂城國際醫療旅遊先行區是中國唯一的「醫療特區」,享有「特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流」以及真實世界數據試點等一系列特殊政策。
具體來說,「特許醫療」指的是醫療技術、醫療器械和藥品特許準入,境外醫師執業注冊放寬至三年;「特許研究」指的是可以申請開展幹細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目;「特許經營」指的是放寬部分醫療審批權,允許境外資本進入和經營;「特許國際交流」指的是允許引入和創建國際組織,承辦國際會議。
其中,醫療技術、醫療器械和藥品特許準入的政策允許樂城先行區享有國家賦予的「少量、急需」特許藥械進口政策,享有臨床急需進口醫療器械和藥品的審批權。只要醫生、患者或廠商提出新藥申請,在首例使用時會舉辦遴選會以對產品進行說明,由海南省藥監局組織進行藥物的評審工作,主要包括藥品過去的注冊情況、使用數據等;後續使用過程中如有使用申請,無需再舉辦遴選會,直接以電子批復的形式保證患者盡快再次使用新藥。
此外,針對先行區內企業進口醫療器械均為臨床急需,時效要求高的特點,海口海關對進口藥品和藥械原則上只進行外包裝查驗,符合規定後馬上放行,讓企業把相關的藥品和藥械提運到樂城先行區,由屬地海關來進行開箱查驗;同時,實現40種監管證件聯網、在通關環節比對核查,海關不再要求企業交驗紙質證書和進行紙面簽注,進一步精簡通關手續,減少企業的通關成本。對於擬在先行區使用的臨床急需進口藥品(不含疫苗)與藥械,可以在獲得審批前批量進入保稅倉,再根據實際使用情況核銷出倉。
超長的審批流程以及監管體系有差異,藥品臨床數據不互認一直是開發創新藥的關鍵痛點,也是創新藥企業面臨的主要風險之一。現在,先行區的一系列政策可以在很大程度上解決這些痛點,加快創新藥進入中國的步伐。目前,已經有多家國際醫藥巨頭和中國創新藥企業的新產品,在先行區被首次使用。
近期,這些企業的創新藥獲批準在先行區內使用。
諾誠健華7月22日表示,根據博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的先行項目,Tafasitamab與來那度胺聯合的療法已獲海南省衛生健康委員會及藥品監督管理局的批準,以用於治療不適合作自體幹細胞移植(「ASCT」)的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(「復發難治DLBCL」)的成年患者。Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體,該聯合療法已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準。
禮來首個高選擇性RET抑製劑塞普替尼(Selpercatinib)7月19日已獲準在海南樂城先行區博鼇超級醫院用於臨床急需。該藥物有望為中國內地RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者、RET突變需要系統性治療的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者、RET基因融合陽性需要系統性治療和放射性碘治療難治(如適用)的晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者帶來精準治療方案。
塞普替尼已於2021年8月被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評,期待未來在中國大陸正式獲批上市。
7月17日,綠葉製藥公布,該集團由Pharma Mar, S.A.(PharmaMar)許可引進的產品—注射用Lurbinectedin (LY01017)已獲得海南省藥品監督管理局批準進口,可在樂城國際醫療旅遊先行區特定醫療機構應用於臨床急需。
Lurbinectedin為一種選擇性的致癌基因轉錄抑製劑,於2020年獲得美國食品藥品監督管理局的加速批準,用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。除了美國,該藥已在澳大利亞、阿聯酋、加拿大、新加坡和卡塔爾獲得臨時上市批準,用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的復發性SCLC成人患者。
中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld(恩適得)已完成入境特殊物品審批,瑞金海南醫院和博鼇超級醫院已於7月9日開始對首批預約者進行用藥。
根據生產商阿斯利康披露的信息,此前臨床試驗表明,與安慰劑相比,接受Evusheld治療者出現新冠肺炎症狀的風險在統計上顯著降低,病毒防護效果持續至少六個月,不過要明確Evusheld提供的完整保護時長,還需更長的隨訪。針對目前全球正在流行的奧密克戎變異株,有數據顯示,Evusheld針對奧密克戎包括BA.4和BA.5在內的多個亞型仍然有保護效力。
東吳證券表示,醫藥板塊性價比高,下半年超額收益將會更加明顯。而創新藥板塊自2021年下半年以來歷經長時間、大幅度的回調,許多優質創新藥標的估值已處於底部區間;美股XBI指數也於近期開始反彈,優質生物科技股重獲關注。長遠來看創新藥的商業天花板夠高,相關方向值得關注。而作為中國唯一一個「醫藥特區」,樂城先行區有望成為創新藥領域未來發展的重要風向標。
編輯/Jeffrey