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BioNTech與復星、輝瑞合作開發的新冠疫苗在英國獲批,首批將在接下來幾天內運抵英國並展開使用。復星在合作中,復星負責在中國大陸及港澳台地區的市場銷售。
在三期臨床試驗最終數據顯示有效性達95%之後,BioNTech與復星、輝瑞合作開發的新冠疫苗在英國獲批。英國也成為全球首個批準mRNA新冠疫苗的國家。
12月2日,根據英國《衛報》報道,該疫苗被獲準用於緊急使用。英國向輝瑞與BioNTech訂購了共計4000萬劑疫苗,首批將在接下來幾天內運抵英國並展開使用。
此前3月13日,復星醫藥和BioNTech簽署合作協議,共同開發和商業化基於BioNTech專有的mRNA技術平台研發的針對COVID-19的疫苗產品。
目前,復星醫藥相繼引入mRNA候選疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中,BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處於Ⅲ期臨床試驗。在中國,BNT162b2於11月13日獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準,擬於條件具備後在中國境內開展該疫苗的II 期臨床試驗。復星醫藥表示,未來將在確保臨床效用及安全性前提下,早日推動上述疫苗在中國上市。
mRNA 是攜帶遺傳信息的小型核酸片段,為人體細胞提供指令,產生靶標蛋白,即抗原,從而激活人體免疫反應,抵抗相應的病毒。mRNA疫苗主要成分是編碼關鍵致病組分的 mRNA,常輔以脂質體納米顆粒(lipid-based nanoparticle,LNP)封裝以提高穩定性和遞送效率。mRNA疫苗在體外合成含有編碼特定抗原的mRNA序列,遞送系統的LNP也是化學合成的,因為不含任何病毒成分,所以是安全的。不需要體外擴增等環節,可以迅速擴大產能。
相對於傳統疫苗來說,mRNA疫苗具有四點優勢:第一,不帶有病毒成分,沒有感染風險;第二,能夠快速開發新型候選疫苗;第三,體液免疫及T細胞免疫雙重機製,免疫原性強;第四,容易量產,支持全球供應。
BioNTech表示,疫苗獲批後計劃在全球範圍內供應,預計2020年底前將提供約5000萬劑疫苗,到2021年底提供多達13億劑疫苗。此外,公司已收購諾華製藥位於德國馬爾堡的生產設施,該設施預計每年mRNA疫苗產能可達7.5億劑。
騰訊新聞《一線》獲悉,2020年3月復星醫藥與BioNTech達成合作,並向後者支付至多8500萬美元的許可費(包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項),並在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。同時,復星還對BioNTech進行約5000萬美元的股權投資。
在BioNTech與復星和輝瑞的合作關系上,BioNTech負責疫苗的整體研發,包括與復星和輝瑞同步開發疫苗產品,復星與輝瑞則負責研發成功後疫苗的市場銷售,其中復星拿下了中國大陸及港澳台地區。
更進一步來講,復星透露,在該疫苗獲批進入中國市場和具體定價後,復星將分走毛利率的65%,同時銷售成本也由復星來承擔。
復星醫藥表示,未來將在確保臨床效用及安全性前提下,早日推動上述疫苗在中國上市。復星國際董事長郭廣昌強調:「未來,復星將繼續與政府監管、審批部門密切溝通協同,希望根據全球研發的進展和數據分析的結果,在符合中國法規的前提下,推動復星新冠疫苗盡早在中國上市使用。」
編輯/lydia