來源:華爾街見聞
作者:張家偉
美國FDA要求申請緊急使用前,必須要有完整的覆蓋兩個月的安全數據。而正好在兩個月前的9月中旬,超過12000人接受了輝瑞兩劑疫苗中的第二劑,且從那時至今都沒有發現安全問題。
在上周一公布新冠疫苗三期試驗中期分析數據後,輝瑞已經開始準備在美國申請緊急使用授權了。
輝瑞CEO Albert Bourla周二在一場線上會議中表示,該公司與BioNTech聯合開發的新冠疫苗已經達到「關鍵安全門檻」,目前已經在準備向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交數據,以便申請緊急使用授權。
Bourla並未對「關鍵安全門檻」進行明確解釋,不過按照FDA對於緊急使用的要求,申請之前必須要有完整的覆蓋兩個月的安全數據。而輝瑞與BioNTech一直在收集完整打完兩針的誌願者的這一數據。
從此前的報道來看,輝瑞這一數據可能已經搜集完整。在兩個月前的9月中旬,監控輝瑞疫苗試驗的研究人員稱,在超過12000人接受了兩劑疫苗中的第二劑後,沒有發現安全問題。
現在距離輝瑞疫苗三期試驗中期數據公布才過了一周時間。11月9日,輝瑞、BioNTech發布這一數據並宣布,對於沒有任何先前感染病毒證據的誌願者,通過對照試驗顯示候選疫苗的有效性超過90%,且試驗中沒有觀察到嚴重的安全問題。
Bourla周二在上述會議中表示,「我們現在在準備提交申請。」他並未明確說明計劃具體何時申請,同時表示很快會發布進一步的關於有效性的詳細數據。
他提到,一些關於這個疫苗的重要問題依然待解,「至於保護期有多長,這是我們現在還不知道的。」
Bourla還表示,在獲批緊急使用甚至是正式開始使用之後,輝瑞也還會繼續跟蹤參與者的狀況,以確保安全問題不出現反復。
編輯/Phoebe