新冠疫情的「救星」要來了!
據路透社消息,美國衛生與公眾服務部長亞歷克斯·阿紮於當地時間18日表示,美國企業輝瑞和莫德納分別研發的新冠疫苗將能夠獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的授權,並在幾周內進行分發。美國官員說,Moderna(莫德納)疫苗很可能在輝瑞獲得EUA的7至10天之內獲得批準,各州準備在24小時內開始分發。
輝瑞表示,預計今年將生產多達5000萬劑疫苗,足以保護2500萬人,然後在2021年生產多達13億劑疫苗。莫德納此前表示,疫苗的有效性達94%,在冰箱溫度下可穩定保存30天,該疫苗有望於2021年在全球生產5億至10億劑的新冠疫苗。明年,兩大疫苗總共將生產23億劑。按一人兩劑算,將滿足11.5億人的需求。
截至目前,美國新冠肺炎累計確診病例全球最多,超過1187萬例,達到11873727例;累計死亡病例超過25.6萬例,達到256254例。當選總統在大選結果出來之後,就已經部署抗疫行動。然而,據11月19日消息,據美國有線電視新聞網(CNN)援引美國衛生部長阿紮爾的話報道,美國衛生部將不與宣布自己在總統選舉中獲勝的拜登及其團隊合作,直到美國聯邦總務署(GSA)承認他獲勝為止。
特朗普此前一直發推稱,疫苗研發成功是他的功勞。
美國疫苗要來了
據路透社消息,輝瑞公司和BioNTech可能在下月獲得美國和歐洲授權。其COVID-19疫苗後的最終試驗結果表明:其有效率達95%,並沒有嚴重的副作用。
美國衛生和公共服務部長亞歷克斯·阿紮爾(Alex Azar)說:「我們現在有兩種安全有效的疫苗,可以通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,並可以在幾周內分發。」美國官員說,Moderna疫苗很可能在輝瑞獲得EUA的7至10天之內獲得批準,各州準備在24小時內開始分發。
上述兩種疫苗均使用RNA(mRNA)技術開發,其結果好於預期,這使人們有希望終結這場大流行。據Worldometers世界實時統計數據顯示,截至香港時間11月19日13時23分,全球新冠肺炎累計確診病例超過5656萬例,達到56564339例,累計死亡病例超過135.4萬例,達到1354813例。美國新冠肺炎累計確診病例全球最多,超過1187萬例,達到11873727例;累計死亡病例超過25.6萬例,達到256254例。
研究發現,輝瑞和BioNTech的疫苗功效在不同年齡和種族之間都是一致的,這是一個非常好的跡象,因為這種疾病嚴重傷害了老年人和某些群體,包括黑人。
在輝瑞公司的試驗中,有170000名自願參加COVID-19的誌願者,涉及43000多人,其中162名接受了安慰劑而非疫苗,這意味著該疫苗有效率為95%。在有嚴重COVID-19的10人中,有1人已接種疫苗。
BioNTech首席執行官Ugur Sahin告訴路透社電視台,美國食品和藥物管理局可能會在12月中旬批準緊急使用。他補充說,歐盟的有條件批準可能會在12月下半月獲得。他說:「如果一切順利,我可以想象我們會在12月下半月獲得批準,並在聖誕節前開始交貨。」
美國製藥商和德國合作夥伴BioNTech開發的疫苗成功率遠遠高於監管機構所說的可接受水平。專家說,這是結束大流行病的重要成就。費城坦普爾大學的生物學家恩里科·布奇說:「這是人類歷史上的第一次:從病毒序列到疫苗大規模臨床試驗用時不到一年,而且還是基於一種全新的技術。」
BioNTech的Sahin說,美國緊急使用授權(EUA)將在周五申請。一位知情人士說,FDA顧問委員會暫定計劃於12月8日至10日開會討論該疫苗,盡管日期可能會改變。
明年或生產23億劑
輝瑞表示,預計今年將生產多達5000萬劑疫苗,足以保護2500萬人,然後在2021年生產多達13億劑疫苗。本周早些時候,Moderna預計,到今年年底,將準備向美國運送約2000萬劑疫苗。同時表示,有望在2021年全球製造5億至10億劑藥物。該公司已經在北美、中東和世界其他地區達成了供應協議。兩家企業共計將在明年提供23億劑疫苗,或可供11.5億人使用。
雖然某些群體(例如醫護人員)將在美國和英國獲得疫苗接種的優先權,但要在這兩個國家開始大規模推廣仍需幾個月的時間。
輝瑞公司周三表示,已提議在2021年上半年向巴西提供數百萬劑。該公司也與歐盟,德國和日本達成協議,該協議將於明年開始。
世界衛生組織首席緊急專家邁克·瑞安(Mike Ryan)表示,至少要在4到6個月後才能在世界範圍內進行大量疫苗接種。
輝瑞-BioNTech注射劑的分發非常復雜,因為需要將其保存在-70攝氏度的超冷溫度下。但是,它可以在正常冷藏條件下保存最多五天,或在熱運輸箱中保存最多15天。
Moderna的疫苗則能在2至8攝氏度(36°-46°F)的正常冰箱溫度下可以穩定保存30天,但它在-20℃的溫度下最多可以保存六個月。
輝瑞公司表示,疫苗耐受性良好,副作用大多為輕度至中度,並且很快就可以清除。誌願者經歷的唯一嚴重不良事件是第二劑後的疲勞(3.8%)和頭痛(2%)。老年人傾向於報告較少和較輕的不良事件。
劍橋大學風險與證據交流教授兼專家戴維·斯皮格哈爾特(David Spiegelhalter)說:「這些都是非凡的結果,安全數據看起來也不錯。」
在爭奪開發COVID-19疫苗的數十家製藥商和研究小組中,下一個後期數據可能來自於11月或12月與牛津大學合作的AstraZeneca PlcAZN.L。強生(Johnson&Johnson)(JNJ.N)表示,今年有望交付數據。
為兒童授權疫苗將花費更長的時間。只有輝瑞公司才開始給18歲以下和12歲以下的誌願者接種疫苗。Moderna和強生表示,他們希望盡快開始在年輕人中測試該疫苗。
美衛生部拒絕與拜登合作
值得注意的是,雖然美國疫情泛濫,但美國大選結束之後,特朗普政府仍未與拜登團隊合作。
據騰訊網援引俄羅斯衛星通訊社11月19日消息,據美國有線電視新聞網(CNN)援引美國衛生部長阿紮爾的話報道,美國衛生部將不與宣布自己在總統選舉中獲勝的拜登及其團隊合作,直到美國聯邦總務署(GSA)承認他獲勝為止。
阿紮爾強調說,「我們已經非常明確地指出,當總務署確定最終獲勝者時,我們將確保進行完整的聯合專業過渡和培訓。我們將遵守指導原則。」
據路透社18日報道,拜登周三稱,負責權力過渡的美國聯邦總務署目前成了抗疫新努力的最大障礙。「還有很多事情我們沒辦法獲取。」拜登稱,包括個人防護裝備的實時數據以及新冠疫苗的分配計劃等。
美國總務署署長艾米麗·墨菲(Emily Murphy)必須在拜登與現任總統特朗普之間「確定」誰是11月3日大選獲勝者。這是向勝選一方釋放資金和資源的一個條件,但她到目前為止還沒有這樣做。墨菲擁有向即將上任新政府發放薪水、辦公空間、官方電子郵件地址和情報簡報的唯一權力。
「除非很快就能讓我們獲取,否則我們會落後幾周或是幾個月。」拜登在華盛頓的一次在線活動中對緊急情況響應者、護士和其他前線工作人員說,指的是他的政府的抗疫努力,「所以,我只想告訴你,這是我們目前唯一的放緩因素。」
周三,美國新增冠狀病毒死亡人數達到六個多月來的最高水平,推動該國的平均死亡率超過夏季,創下5月以來的最高水平。
「新冠追蹤項目」(Covid Tracking Project)的數據顯示,周三各州又有1869人死於冠狀病毒,這是自5月7日以來的最大單日增幅,當時疫情在紐約和新澤西等東北部各州最為嚴重。
過去一周,美國平均每天有1162人死亡,這是自今年5月下旬以來的最高水平,超過了南部陽光地帶各州抗擊疫情時1142人的夏季峰值。
紐約市將從本周四開始關閉公立學校,並隨著新增病例在這座大都市攀升而轉向在線教學。這座大都市在最初幾個月處於美國疫情的核心。
編輯/emily