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智通財經APP獲悉,據港交所4月26日披露,開拓藥業(Kintor Pharmaceutical Limited)通過港交所聆訊,華泰國際擔任其獨家保薦人。該公司首次於2019年12月31日遞表。

主要業務


開拓藥業是中國一家臨床階段新藥開發商,專注於自主研發潛在同類首創及同類最佳癌症藥物及其他雄激素受體相關(或AR相關)疾病藥物。

公司的主要在研藥物普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物,正在中國進行針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(或mCRPC)的III期臨床試驗,在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。

根據弗若斯特沙利文報告,就2014年至2018年新病例的增長率而言,前列腺癌是中國主要癌症類型中增長第二快的癌症,而乳腺癌是2018年全球女性最常見的癌症類型。根據弗若斯特沙利文報告,於2018年,在中國雄激素性脫發(一種常見的脫發形式及AR相關疾病)的30歲至70歲男性患者超過9280萬人,而在美國30歲至70歲的男性患者總數超過3110萬人。

截至最後實際可行日期,開拓藥業已開發出五種在研藥物,已在中國、美國及中國台灣取得開始臨床試驗批準。該等臨床階段在研藥物包括一種III期小分子在研藥物、一種II期小分子在研藥物、一種II期單克隆抗體在研藥物及一種I期mTOR抑製劑在研藥物:

普克魯胺(GT0918):普克魯胺為主要在研藥物,正在中國進行mCRPCIII期臨床試驗,計劃於2020年提交NDA。

福瑞他恩(KX-826):目前正在中國進行福瑞他恩針對雄激素性脫發的II期臨床試驗,預計於2020年下半年招募首批患者。

ALK-1(GT90001):ALK-1 正在中國台灣進行轉移性 HCC(肝細胞癌)Nivolumab(一種PD-1)聯合療法II期臨床試驗,是自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。

迪拓賽替(GT0486):迪拓賽替於中國正就轉移性實體瘤處於I期臨床試驗。迪拓賽替是抑製mTORC1及mTORC2的第二代mTOR抑製劑,與僅抑製mTORC1的第一代mTOR抑製劑相比,具有更大的治療優勢。

Hedgehog/SMO抑製劑(GT1708F):GT1708F為一種hedgehog信號轉導途徑抑製劑。現研發主要用於治療白血病及BCC的GT1708F。公司已於2020年2月就GT1708F獲得國家藥監局的IND批準及預期於2020年第三季度開始招募患者。


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2016年12月12日,蘇州開拓股份在新三板掛牌(股份代號:839419),後於2018年6月自願終止掛牌。

最近動態


開拓藥業已收購蘇州一幅地盤面積為19,998.42平方米的工業用途土地,計劃在該幅土地上建造自有製造設施,用作生產普克魯胺進行商業銷售及生產其他在研藥物進行臨床使用或未來商業銷售。蘇州設施最初將由一條普克魯胺片劑生產線組成,預期產能約為每年4.0百萬片。公司預計產品線擴大至固體及酊劑,預期蘇州設施將於2020年第三季度準備就緒可進行GMP生產。

公司已於2019年5月與浙江平湖市政府訂立一份協議,將在浙江平湖購買一塊面積為60畝的土地,用於修建生產普克魯胺及福瑞他恩相關API的生產設施。2020年年底或2021年第一季前開始建造平湖的生產設施,且預期位於平湖的生產設施將於2023年第三季度準備好進行GMP生產。

財務狀況


於往績記錄期,開拓藥業於2018年11月收購蘇州開禧之前主要通過向蘇州開禧提供有關KX-826臨床前開發的技術服務產生有限的收益。2018年和2019年,開拓藥業淨虧損分別為1.08億和 2.33億人民幣。

公司經營業績主要受研發成本及行政開支推動,研發成本由2018年的人民幣9319.8萬元增加129.6%至2019年的人民幣2.14億元。公司預計普克魯胺商業化後,其銷售將成為收益的主要來源。


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截至2018年12月31日及2019年12月31日,公司淨流動資產人民幣為1.10億元及淨流動資產人民幣7803萬元。


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近期策略


開拓藥業專注於醫療需求未獲滿足的適應症,尤其是AR相關領域。公司計劃近期實施以下策略:

加速推進中國普克魯胺臨床開發、監管批準及商業推出進程;戰略性地推進普克魯胺在美國的臨床開發及擴展其適應症;繼續在中國及美國進行福瑞他恩的臨床開發;繼續進行ALK-1的臨床開發作為單藥療法及聯合療法,並增加對生物製劑研發的關注;提升專有研發能力,推動開發同類首創及同類最佳藥物開發,特別是利用PROTAC技術平台;通過許可及合作機會探索與全球製藥公司的潛在戰略合。

風險因素


(i)開拓藥業為一間錄得虧損且沒有收入的生物醫藥公司。(ii)可能需要為業務營運獲得大量額外融資;(iii)於往績記錄期錄得淨流動負債;(iv)未來能否取得成功在很大程度上取決於其在中國的唯一III期在研藥物普克魯胺的臨床試驗能否順利完成、能否取得監管批準及進行商業化;(v)臨床藥物開發涉及漫長且代價高昂的過程,其結果不確定;(vi)在研藥物受到廣泛監管,無法保證任何在研藥物將會獲得監管批準;(vii)未必能夠有效建立及管理銷售網絡及實施營銷策略;(viii)可能面臨第三方直接競爭;(ix)ALK-1、GT1708F及c-Myc已獲得許可,並可能於未來繼續尋求戰略合作夥伴關系或訂立其他許可安排,此舉涉及風險;(x)無形資產占總資產很大一部分,若確定無形資產須予減值,將對經營業績產生不利影響。

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標題:新股消息 | 未盈利醫藥公司開拓藥業通過港交所聆訊,主攻癌症及其他AR藥物

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財經新聞常見問題 FAQ

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為何銀色債券以債務工具於中央結算系統(CMU) 作清算及儲存 ?

根據銀色債券發行通函,若客戶經配售銀行申請銀色債劵,所分配的銀色債券會以債務工具於中央結算系統(CMU)作清算。

甚麼是債券?

債券是由政府、公司或其他機構發行的一種借貸票據。當您購入債券,即等同向發行者提供貸款,發行者則承諾於債券到期日以指定價格贖回債券,而在到期日前則須支付指定的利息。債券的種類繁多,不同的發行者以不同的條款發行債券。例如:定息債券、浮息債券、零息債券及存款證等。一般來說,債券及存款證的回報比較穩定。目前,銀行可代客買賣多種債券和存款證,除備有多種主要貨幣選擇外,客戶亦可選擇不同債券發行機構,包括政府,如中國政府、美國政府及香港特區政府等,或本地著名的半官方機構,超國機構及世界知名的公司。此外,債券年期由一年至三十年不等,而票面收益亦各異,選擇眾多,能符合投資者的不同需要。投資金額低至港幣1萬元。

甚麼是證券?

證券是一般可在股票市場交易之投資工具的統稱。任何人士均可透過經紀或銀行從事證券投資,並可從每日的報章或互聯網觀察投資行情。 證券投資的回報潛力一般高於儲蓄戶口。在經濟蓬勃的地區,只要假以時日,股市一般都會出現增長,有時更會在短時間內急升。但是,股市波動在所難免,所以購買證券不應視為一種短線的謀利方法。購買證券需要支付有關的交易費用,例如經紀佣金。如果要享有交收的便利,您可考慮採用銀行證券買賣服務。除了自行投資證券外,您亦可委託專業投資管理人員或公司代勞。

何謂「首次公開招股」(IPO)?

「首次公開招股」(IPO)是指一間公司首次向公眾投資者發行新股,債券或銀行發行的存款證。此類股票,債券或存款證有可能在證券交易所上市買賣。

為何我經銀行IPO申請獲分配的通脹掛鈎債券以債務工具於中央結算系統(CMU) 作清算及儲存?

根據通脹掛鈎債券發行通函, 若客戶經配售銀行申請該債劵, 所分配的債券會以債務工具中央結算系統(CMU)作清算,及在銀行的債券買賣服務透過場外交易買賣。

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如您已持有銀行綜合投資戶口及人民幣儲蓄戶口,即可買賣合資格的中國A股, 毋須登記。如您未持有任何銀行綜合投資戶口,亦可透過銀行銀行網上理財(只適用於現有銀行銀行客戶)或親臨任何一間銀行分行開立綜合投資戶口,過程方便快捷。此服務只適用於非美國個人客戶並持有符合美國稅務局要求的身分證明文件,例如香港永久居民身份証或護照。

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單位信託基金亦稱互惠基金為投資者提供多元化投資機會,方法是由基金經理把眾投資者的資金,匯聚成一筆龐大基金,用以在廣泛地區及市場作不同的投資。所以,即使個人的投資額不大,投資者亦可參予全球各地市場的證券、債券、貨幣及商品投資。這種多元化投資稱為投資組合。單位信託基金提供多項有利因素:分散風險:由於分散投資,故基金的風險通常低於投資單一股票。但不同的基金,其風險和回報的水平,當然亦會有差異。專業管理:基金經理的日常工作主要是研究和管理投資。個人投資者一般很難像基金經理對全球市場有透徹的認識,但如果購買單位信託基金,便可享有基金經理提供的專業知識。投資全球市場:透過單位信託基金,您的資金可運用於個人投資者未必能夠涉足的海外市場,從而擴闊投資範疇。經濟效益:由於大量投資者的資金以單一基金處理,故能平均攤銷經營成本和佣金,減低個人投資者支付的費用。流動性:您可在任何交易日(但基金所掛屬國家的公眾假期除外)買賣單位信託基金,增加資金流動性。有些單位信託基金產品與各證券交易所上市的指數期權掛屬,亦有時與貨幣期權掛屬。這種基金的風險略高於多元化的基金組合。

什麼是結構投資產品?它是如何運作的?

結構投資產品是涉及衍生工具的投資產品,其回報﹑到期金額及/或其結算方法是參照1) 任何一項或多於一項的參考資產的價格、價值或水平的變動; 及/或 2) 任何事件的發生或不發生而釐定。

有哪些資產屬於要約範圍內?

要約僅針對透過歐洲清算銀行有限公司(Euroclear Bank SA/NV) 直接持有的證券(即債券,存款證和股票),Euroclear Bank SA / NV是本行參與的唯一歐洲經濟區中央證券存管處(例如帶有ISIN 前置代號XS,US,AU,CA)。該要約與透過Euroclear的其他託管人或附屬託管人持有的證券無關。

當「高息投資存款」的存款日為提交指示之後第2個營業日,如何計算綜合理財戶口有抵押信貸的信貸比例?

若已於交易日(Trade Date) 開立「高息投資存款」並處於存款日(Deposit Date)之前的時間: 如以外幣作為存款貨幣,該筆已保留於戶口作為扣除交易所需的款項將會從戶口可用結餘 (account available balance) 中扣除並不會納入有抵押信貸的計算。因此有抵押信貸的信貸額將會下降,基於外幣存款在「高息投資存款」交易日之前被計算為有抵押信貸的信貸額。 如以港元作為存款貨幣,該筆已保留於戶口作為扣除交易所需的款項將亦會從戶口可用結餘 (account available balance) 中扣除並不會納入有抵押信貸的計算。但基於港元存款在「高息投資存款」交易日之前已不納入為有抵押信貸的信貸額,因此有抵押信貸的信貸額不會受影響。 在「高息投資存款」存款日(Deposit Date)當日(即交易日之後第2個營業日),以任何貨幣作為存款貨幣的交易金額將會納入計算為有抵押信貸的信貸額,直至到期日為止。

如何經銀行投資外匯?

您可以經銀行透過多種方法投資外匯。您可使用24小時外幣兌換服務讓您隨時隨地透過網上理財或流動理財設立兌換指示。若您對個別外幣有特定的目標兌換價,您可透過外匯限價買賣服務預設指示。若您想以定期儲蓄的形式累積外幣或人民幣,您可透過外幣/人民幣轉存服務預設兌換指示,我們會根據您的預設指令自動替您執行指示。

要約僅針對透過歐洲清算銀行有限公司(Euroclear Bank SA/NV) 直接持有的證券(即債券,存款證和股票),Euroclear Bank SA / NV是本行參與的唯一歐洲經濟區中央證券存管處(例如帶有ISIN 前置代號XS,US,AU,CA)。該要約與透過Euroclear的其他託管人或附屬託管人持有的證券無關。

您首先需要了解個人的理財需要或投資目標、財政狀況及風險取向。您的目標可包括應付以下各項需要:保障家人子女教育退休策劃管理及累積財富遺產規劃您亦須考慮您的目標,投資年期,可承擔的投資金額及個人的投資偏好。

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