智通財經APP獲悉,據港交所4月26日披露,開拓藥業(Kintor Pharmaceutical Limited)通過港交所聆訊,華泰國際擔任其獨家保薦人。該公司首次於2019年12月31日遞表。
主要業務
開拓藥業是中國一家臨床階段新藥開發商,專注於自主研發潛在同類首創及同類最佳癌症藥物及其他雄激素受體相關(或AR相關)疾病藥物。
公司的主要在研藥物普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物,正在中國進行針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(或mCRPC)的III期臨床試驗,在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。
根據弗若斯特沙利文報告,就2014年至2018年新病例的增長率而言,前列腺癌是中國主要癌症類型中增長第二快的癌症,而乳腺癌是2018年全球女性最常見的癌症類型。根據弗若斯特沙利文報告,於2018年,在中國雄激素性脫發(一種常見的脫發形式及AR相關疾病)的30歲至70歲男性患者超過9280萬人,而在美國30歲至70歲的男性患者總數超過3110萬人。
截至最後實際可行日期,開拓藥業已開發出五種在研藥物,已在中國、美國及中國台灣取得開始臨床試驗批準。該等臨床階段在研藥物包括一種III期小分子在研藥物、一種II期小分子在研藥物、一種II期單克隆抗體在研藥物及一種I期mTOR抑製劑在研藥物:
普克魯胺(GT0918):普克魯胺為主要在研藥物,正在中國進行mCRPCIII期臨床試驗,計劃於2020年提交NDA。
福瑞他恩(KX-826):目前正在中國進行福瑞他恩針對雄激素性脫發的II期臨床試驗,預計於2020年下半年招募首批患者。
ALK-1(GT90001):ALK-1 正在中國台灣進行轉移性 HCC(肝細胞癌)Nivolumab(一種PD-1)聯合療法II期臨床試驗,是自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。
迪拓賽替(GT0486):迪拓賽替於中國正就轉移性實體瘤處於I期臨床試驗。迪拓賽替是抑製mTORC1及mTORC2的第二代mTOR抑製劑,與僅抑製mTORC1的第一代mTOR抑製劑相比,具有更大的治療優勢。
Hedgehog/SMO抑製劑(GT1708F):GT1708F為一種hedgehog信號轉導途徑抑製劑。現研發主要用於治療白血病及BCC的GT1708F。公司已於2020年2月就GT1708F獲得國家藥監局的IND批準及預期於2020年第三季度開始招募患者。
2016年12月12日,蘇州開拓股份在新三板掛牌(股份代號:839419),後於2018年6月自願終止掛牌。
最近動態
開拓藥業已收購蘇州一幅地盤面積為19,998.42平方米的工業用途土地,計劃在該幅土地上建造自有製造設施,用作生產普克魯胺進行商業銷售及生產其他在研藥物進行臨床使用或未來商業銷售。蘇州設施最初將由一條普克魯胺片劑生產線組成,預期產能約為每年4.0百萬片。公司預計產品線擴大至固體及酊劑,預期蘇州設施將於2020年第三季度準備就緒可進行GMP生產。
公司已於2019年5月與浙江平湖市政府訂立一份協議,將在浙江平湖購買一塊面積為60畝的土地,用於修建生產普克魯胺及福瑞他恩相關API的生產設施。2020年年底或2021年第一季前開始建造平湖的生產設施,且預期位於平湖的生產設施將於2023年第三季度準備好進行GMP生產。
財務狀況
於往績記錄期,開拓藥業於2018年11月收購蘇州開禧之前主要通過向蘇州開禧提供有關KX-826臨床前開發的技術服務產生有限的收益。2018年和2019年,開拓藥業淨虧損分別為1.08億和 2.33億人民幣。
公司經營業績主要受研發成本及行政開支推動,研發成本由2018年的人民幣9319.8萬元增加129.6%至2019年的人民幣2.14億元。公司預計普克魯胺商業化後,其銷售將成為收益的主要來源。
截至2018年12月31日及2019年12月31日,公司淨流動資產人民幣為1.10億元及淨流動資產人民幣7803萬元。
近期策略
開拓藥業專注於醫療需求未獲滿足的適應症,尤其是AR相關領域。公司計劃近期實施以下策略:
加速推進中國普克魯胺臨床開發、監管批準及商業推出進程;戰略性地推進普克魯胺在美國的臨床開發及擴展其適應症;繼續在中國及美國進行福瑞他恩的臨床開發;繼續進行ALK-1的臨床開發作為單藥療法及聯合療法,並增加對生物製劑研發的關注;提升專有研發能力,推動開發同類首創及同類最佳藥物開發,特別是利用PROTAC技術平台;通過許可及合作機會探索與全球製藥公司的潛在戰略合。
風險因素
(i)開拓藥業為一間錄得虧損且沒有收入的生物醫藥公司。(ii)可能需要為業務營運獲得大量額外融資;(iii)於往績記錄期錄得淨流動負債;(iv)未來能否取得成功在很大程度上取決於其在中國的唯一III期在研藥物普克魯胺的臨床試驗能否順利完成、能否取得監管批準及進行商業化;(v)臨床藥物開發涉及漫長且代價高昂的過程,其結果不確定;(vi)在研藥物受到廣泛監管,無法保證任何在研藥物將會獲得監管批準;(vii)未必能夠有效建立及管理銷售網絡及實施營銷策略;(viii)可能面臨第三方直接競爭;(ix)ALK-1、GT1708F及c-Myc已獲得許可,並可能於未來繼續尋求戰略合作夥伴關系或訂立其他許可安排,此舉涉及風險;(x)無形資產占總資產很大一部分,若確定無形資產須予減值,將對經營業績產生不利影響。