10月16日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布了《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》公告。

自國辦印發治理高值醫用耗材改革方案以來，國內多個省市及區域性采購聯盟逐步開展高值耗材集采試點工作（冠脈支架/球囊、心髒起搏器、骨科耗材、人工晶體、外科手術器械等），為後續擴大高值耗材集采範圍和種類積累了經驗。

本次成立國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室並在全國層面進行冠脈支架集采屬於首次嚐試，由於支架具有其特殊性（如不考慮不同產品的具體參數，支架產品在較大維度上同質化水平較強，同時國產替代率較高），因此成為高值耗材全國集采的首個標的。

本次國采，一方面是聯合采購辦公室試水，未來將根據國辦文件精神要求進一步擴大集采範圍；另一方面也催動行業中的生產企業和代理商進行變革。創新型器械企業未來將持續受益於市場集中度提升和新產品放量，長期看好國內頭部高值耗材生產企業。

冠脈支架集采文件落地，短期將對支架行業產生部分洗牌效應，市場此前已有較悲觀預期。

今年政策走向和預期有邊際變化，但市場經過幾年的學習認知預期差在逐步縮小，後續也無需擔心政策對板塊有整體性影響。

解讀《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》

1.3.1 集采範圍及品種：全國範圍招采，分組較為寬泛

集采範圍：全國各省市自治區及建設兵團的公立醫療機構、軍隊醫療機構以及自願參加的醫保定點社會辦醫療機構等所構成的采購聯盟。

集采品種：冠狀動脈藥物洗脫支架系統，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為 雷帕黴素及其衍生物，不區分其他具體產品參數。

1.3.2 集采數量及周期：2年采購期，采購基數較大

集采總數量：按聯盟地區醫療機構2019年采購量申報需求基數，首年意向采購總量為1074722架（由聯盟地區各醫療機構報送采購總需求的80%累加得出）。

根據國內2019年PCI手術例數（104萬例）和近年來人均支架植入量（1.4-1.5架/例）計算，2019年冠脈支架植入量約在150萬架左右，扣除部分不鏽鋼支架植入量，我們認為本次的上報采購量基本接近目前實際使用量。以目前年均10-15%左右的PCI手術增長速度計算，2021年全國實際使用量將擴大到180-200萬架左右，本次集采意向采購量占整體使用量的50-60%。

集采周期：采購周期為2年，每年簽訂采購協議，續簽采購協議采購量不少於該中選產品上年協議采購量，超出協議采購量的部分以中標價繼續供應至屆滿；各企業於2020年11月5日上午遞交申報材料並公開申報信息。

1.3.3 集采中選條件：價格從低到高確定入圍和擬中選價格

產品入圍：申報價為實際供應價（包含稅費、配送費等所有費用），按產品申報價由低到高的順序確定排名

產品排名前10名首先入圍；

若出現同一企業入圍產品數量超出3個的情況，按超出數量等量增補入圍。（波士頓科學、雅培、微創醫療、美敦力均有多個產品在本次集采清單中，如A企業在前10低價中占4個產品，入圍數量擴展為11名）；

等量增補後，仍存在同一企業入圍產品數量超出3個的情況，繼續等量增補。（A、B企業均在前10低價中占4個產品，入圍數量擴展為12名，以此類推）。

產品擬中選：入圍產品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格

申報價≤最低產品申報價1.8 倍。

申報價＞最低產品申報價1.8倍，但低於2850元（江蘇支架集采試點最低中標價）。

1.3.4 集采采購量分配：存在三種可能，滿足不同醫療機構使用習慣

第一種：醫療機構報送需求的各產品若均在中選範圍，對應意向采購量全部計入協議采購量；

第二種：醫療機構報送需求的某產品若未在中選範圍，對應該產品的意向采購量首先分配給第一名產品（不少於意向總量的 10%）；其餘由醫療機構按以下規則自主決定：①可分配給本醫療機構報送過需求的中選產品；②比本醫療機構報送過需求的最低價中選產品價格更低的中選產品；③排名為前五名的中選產品。

第三種：醫療機構報送需求的產品全部未在中選範圍，意向采購量由醫療機構自主分配給排名為前五名的中選產品，其中第一名中選產品的分配量不少於10%，其餘位次中選產品的分配量由醫療機構自主決定。

1.3.5 從不同維度看競爭格局

從整體涉及品種來看：本次冠脈支架集采所上報的首年意向采購總量中共有包括國產和進口企業在內的12家企業（7家國產/5家進口），共計27個不同支架產品。

從上報需求量來看：微創醫療所涉及支架數量最多，其次為波士頓科學、樂普醫療、 雅培、美敦力及藍帆醫療等，國產支架整體占比接近 70%。

從此前掛網價格區間來看：此前各地招采掛網價從7600元/架到23000元/架不等，進口企業冠脈支架掛網價普遍較國產企業高出較多。

1.3.6 從本次集采規則出發，推斷各企業報價策略

本次集采可把涉及企業分為以下幾種：

① 產品品種較多，部分產品意向采購量大：包括微創醫療、波士頓科學、雅培、美敦力；

② 僅一個品種，意向采購量大：包括樂普醫療、藍帆醫療（山東吉威）、威高股份（金瑞凱利）、易生科技；

③ 僅一個品種，意向采購量小：信立泰（蘇州桓晨）、萬瑞飛鴻、Biotronik、Micell Technologies

對於①中企業部分采購量大的品種以及②中的品種來說：企業有動力報出可接受的最低報價以確定中標。

中標產品可保證基礎采購量，同時有可能獲得超出協議采購量以外的額外訂單（協議采購量約占2021年實際市場需求量的50-60%）；

中標產品有可能獲得未中選產品部分份額（根據未中選產品意向采購量分配原則，中標最低價產品獲得分配量的10%，其餘由醫療機構按規則自主決定，可分配給本醫療機構報送過需求的中選產品）。

對於①中企業部分采購量小的品種以及③中的品種來說：

企業有兩種選擇：在確保中標價為最低的情況下，可能采取最低價策略投標（最低價中標依然可達成以價換量的目的）；或者放棄投標，以現有掛網價繼續在集采以外的市場謀求銷售（考慮到推廣費用、全球價格體系等多方面因素）。

最低價中標情況下，可保證基礎采購量，同時可獲得未中選產品意向采購量的10%。

從本次集采看未來行業發展

對於支架生產企業來說，本次集采考察企業的多方面綜合實力，包括品種數量和後續產品梯隊（包括支架產品、PCI輔助器械、支架廣義競品類器械等）、市場影響力 （學術能力、客戶關系）、海外布局等，產品梯隊豐富/後續有更多改進和創新品種的企業在投標中把握主動權（心態、價格策略），而市場影響力決定了在集采啟動後醫院對於產品的使用傾向，進而確定了最終實際采購量和占有率（集采市場的占有率+新產品在集采市場以外的放量速度）。

對於器械高值耗材行業來說，由於支架具有其特殊性（不考慮不同產品的具體參數， 支架產品在較大維度上同質化水平較強，同時國產替代率較高），因此成為高值耗材全國集采的首個標的。本次國采，一方面是聯合采購辦公室試水，未來將根據國辦文件精神要求進一步擴大集采範圍；另一方面也催動行業中的生產企業和代理商進行變革。

綜上所述創新型器械企業未來將持續受益於市場集中度提升和新產品放量，長期看好國內頭部高值耗材生產企業。