香港股票財經網新聞

Stock-hk.com

近日,上海捍宇醫療科技股份有限公司(以下簡稱捍宇醫療)已過港交所上市聆訊,公司是一家醫療科技企業,主要致力於心髒瓣膜介入醫療器械研發、生產和銷售。

公司在中國經導管二尖瓣(TMV)市場具有領導地位。其核心產品ValveClamp有望成為首款國內開發TMV器械,以及全球首款即將上市的經心尖緣對緣TMV修復(TMVr)器械。

憑借開發ValveClamp的經驗,公司涉足更廣泛的結構性心髒病治療及監測領域,建立多樣化、協同效應的產品管線,其中包含5款經導管心髒修復類產品、3款經導管瓣膜置換類產品及2款電生理產品,能提供全面的醫療解決方案。


第一、ValveClamp奠定行業影響力


捍宇醫療核心產品是二尖瓣介入器械ValveClamp,用於對二尖瓣返流(MR)進行微創介入治療,並一舉奠定公司在心髒瓣膜介入醫療器械市場的影響力。


MR類心髒瓣膜疾病是結構性心髒病領域較為常見的類型,同時也是近年來心血管介入領域發展最快速的方向。

目前針對MR治療方法主要包含藥物、外科手術治療和介入治療,但對於原發性MR暫無特效藥物,手術治療風險較高。在中國,因缺乏有效及可負擔的介入治療方式而導致手術治療滲透率嚴重不足。

近年結構性心髒病介入治療取得飛躍式進展,治療方案包括可修復二尖瓣的經導管介入TMV修復(TMVr)及可植入新的二尖瓣的經導管介入TMV置換(TMVR)。

二者相較而言,TMVr微創、安全性高。在MR介入治療中,緣對緣TMVr為實際上最有效及運用最廣泛的治療手段,成為國際TMV治療的首選技術,已經在全球積累超10萬例手術。


采用緣對緣的經導管介入修復方法來治療MR,與傳統外科手術相比具有傷口小、安全性高、易操作的優勢,可減少患者和術者的生理和心理負擔。

捍宇醫療針對二尖瓣反流的介入器械ValveClamp,采用緣對緣技術,透過經心尖介入路徑進入二尖瓣,與其他經股介入入路徑的TMVr器械的相比,其介入路徑更短且更易於手術操作。

根據弗若斯特沙利文的資料,在ValveClamp的早期FIM臨床試驗中,手術中的導管操作時間平均僅為26.8分鍾,顯著短於經股緣對緣TMVr器械普遍所需的2到4小時手術時間。

1、即將實現商業化,行業地位高

ValveClamp在2018年12月的國際心血管系統創新會議(ICI)上獲得最佳創新獎,並於2020年9月被授予創新醫療器械特別審查資格,成為第一個獲得該資格的TMV產品。

TMV產品技術含量高、研發難度大,目前全球TMV產品較為稀缺,共有七款TMV修復或置換產品獲得認證,其中僅有MitraClip(雅培)(其采用緣對緣修復技術)獲得歐洲、美國及中國的認證。


中國除唯一獲批的TMV器械MitraClip外,有6種TMV器械正在進行臨床試驗,其中4種用於修復,2種用於置換。


在全球來看,捍宇醫療技術領先,產品已經開啟注冊。ValveClamp已於2021年3月完成確證性臨床試驗所有臨床病人入組,且目前已經出組過半,預期將在2023年第一季度完成注冊並上市,成為世界首款經心尖緣對緣的TMVr產品和中國首款商業化的國產TMV產品。

2、市場空間大,加速國際化戰略

憑借領先的技術與研發進度,捍宇醫療的ValveClamp有望滿足中國巨大的未滿足臨床需求,搶占市場先機。

中國有大量的MR患者,例如2019年中國共有約1060萬輕度到重度患者,但僅不到1%的中重度MR患者接受外科手術治療。未滿足的臨床需求是MR治療市場上最大的推動力。

隨著以捍宇醫療為代表的介入療法飛躍發展,2021年將成為TMVr商業化元年。中國的TMVr器械市場規模預期將由2021年的5250萬元增加至2025年的16.69億元,復合年增長率為137.5%。


TMVr的另一平行領域經導管主動脈瓣置換術(TAVR)孵化了市值近500億美元的愛德華生命科學,以及國內市值數百億的微創心通、啟明醫療、沛嘉醫療上市公司。而TMVr技術先進性帶來的高成長空間也將為該領域一騎絕塵的捍宇醫療帶來飛速發展的機遇。

除中國市場外,捍宇醫療還加快海外產品注冊,推進國際戰略,全力捕獲歐洲、東南亞等全球TMV市場巨大的增長潛力。公司預期將於2021年內提交ValveClamp的CE認證申請並預期將於2023年內獲批。

第二、多賽道奠定發展潛力


通過在TMV器械領域積累的開發經驗,捍宇醫療逐漸實現整個結構性心髒病領域和電生理領域兩翼齊飛的發展模式。此外,公司針對寵物市場也打造了三款爆品,多賽道發展奠定公司增長潛力。

1、搶占百億電生理賽道

捍宇醫療在電生理領域擁有在研產品HyPulse和CardioMcare,未來還計劃繼續積極推進其他電生理產品的自主開發,包括房顫脈衝電場消融(PFA)、植入式心髒事件記錄儀(ICM)等。

在心血管領域,電生理主要用於對心律失常病症的診斷和治療。隨著心律失常等心血管疾病的治療率穩步提升,中國電生理器械市場得以持續擴容。2024年,我國電生理器械市場規模將達到187.8億元。

在這個百億新興市場,目前國產化率不足15%,捍宇醫療切入電生理將有望搶占TMVr之外的黃金賽道。

2、寵物醫療器械打開增長空間

基於核心產品ValveClamp領先優勢,捍宇醫療產品線擴展到寵物心髒介入醫療器械領域,進軍具有廣闊行業前景的全球寵物醫療市場。

寵物犬二尖瓣反流在老年的小型犬中非常常見,發病率可達20-30%。

捍宇醫療附屬公司竑宇醫療為寵物醫療器械研發及商業化平台,是全球首家開展寵物犬二尖瓣反流介入醫療器械研發的公司。目前已經形成針對寵物結構性心髒病的治療的產品組合V-Clamp、V-Closer、寵物多功能心電監護系統等。

V-Clamp是將ValveClamp小型化後,專為中小型寵物犬類二尖瓣反流而設計,經心尖二尖瓣緣對緣修復。捍宇醫療的V-clamp已在中國、美國、意大利、日本、以色列等國進入臨床應用階段,成為目前全球唯一治療寵物犬類MR的TMVr產品。

2020年公司提供寵物治療服務及寵物的一般保健服務獲得收益50萬元,預計2021年下半年可實現規模銷售。

另兩款針對寵物的器械也即將進入臨床應用階段,寵物多功能心電監護系統產品已於2021年年中啟動試點銷售;而V-Closer計劃於2022年開展試點銷售。

第三、具備醫療器械開發全周期綜合實力


據最新招股書披露,捍宇醫療已建立完整的采購、生產和營銷體系,具備涵蓋研發至商業化的醫療器械開發全周期的綜合實力。

1、研發

卓越且超前的研發能力是推動捍宇醫療快速可持續成長的關鍵。2019、2020年,公司投入核心產品ValveClamp的研發費用就分別達到2650萬元及2480萬元,分別占同期總研發費用的90.1%及77.3%。

公司已經建立一支近50人的核心研發團隊,曾成功主導開發多款產品。在中國公司擁有30項專利,包括8項發明專利和22項實用新型;在日本、韓國、澳大利亞、俄羅斯、歐盟的國際專利已獲授權,美國的專利也在授權公示中。

強大的自主研發實力可以幫助公司及時發現市場中未滿足的臨床需求,快速醫學研究及產品迭代,迅速為服務不足的結構性心髒病領域帶來創新及具成本效益的醫療解決方案。

為補充自主研究和開發工作,捍宇醫療還與第三方醫療機構開展合作,從第三方醫療機構收購相關知識產權,將早期醫學概念轉化並落實為臨床階段創新醫療器械。

2、生產

為應對快速增長的市場需求,捍宇醫療自主開發了專有生產工藝核心技術,不斷提升產能,以應對規模化生產。

介入類器械生產流程及工藝復雜,涉及醫學、工程學、材料學等跨領域專業。公司自主開發了精密控製可操作導管的設計及生產技術等專有生產工藝核心技術,可有效保證候選產品的物理性能、化學性能及生物兼容性。同時,專有生產工藝也將有利於降本增效,向市場提供有競爭力價格的產品。


捍宇醫療位於上海閔行GMP合規生產基地年產能約為6000套經導管器械設備;位於莘莊生產基地配備年產能將達約10萬套經導管器械設備預計將於2023年年底之前投產,為ValveClamp及其他在研產品獲批後的商業化量產打下堅實基礎。

3、商業化

借助先進的市場地位,捍宇醫療在商業化策略選擇上以學術營銷為主,計劃一方面快速擴展一二線城市更多醫院,另一方面建立經銷網絡,快速推進ValveClamp、ValveClasp、ReAces及其他在研產品的研發及商業化。

目前公司與中國結構性心髒疾病的頂級醫院、PI、KOL建立了長期關系,同全國12家頂尖的三甲醫院建立合作關系,充分發揮ValveClamp的國內行業先發優勢及競爭實力和成本優勢,為中國廣大MR病群帶來低價高質產品。

小結


捍宇醫療作為全球領先醫療科技企業,及憑借ValveClamp的獨特競爭優勢,公司在全球及國內先進的TMV器械領域獲得領先市場地位。

在市場眾盼中,未來1-3年,公司預計將有多款在研產品陸續上市,尤其是ValveClamp不僅能搶占國內市場先機,還有望通歐盟、美國、日本等發達國家的市場準入和產品銷售,造福廣大MR患者,創造更大的經濟效益和社會效益。

You may also like
你可能會喜歡

標題:捍宇醫療IPO,拳頭產品ValveClamp重塑TMV市場格局

返回:香港股票財經網新聞

財經新聞常見問題 FAQ

甚麼因素會影響錢財的價值?

由於產品和服務的價格不斷上升,故幣值會隨時間而降低,這便是通貨膨脹。幣值會受以下因素侵蝕通脹:簡單來說,產品和服務的價格上升,就會造成通脹。當物價上升,受薪人士便會要求加薪,隨著通脹加劇,貨幣的購買力便不斷減弱。 利率波動:當利率下降,存款的利息回報便會減少。如果存款利率低於通脹,儲蓄便會失去原有的價值。但某類投資如股票和債券等卻可能因息口下降而升值。

為何銀色債券以債務工具於中央結算系統(CMU) 作清算及儲存 ?

根據銀色債券發行通函,若客戶經配售銀行申請銀色債劵,所分配的銀色債券會以債務工具於中央結算系統(CMU)作清算。

甚麼是債券?

債券是由政府、公司或其他機構發行的一種借貸票據。當您購入債券,即等同向發行者提供貸款,發行者則承諾於債券到期日以指定價格贖回債券,而在到期日前則須支付指定的利息。債券的種類繁多,不同的發行者以不同的條款發行債券。例如:定息債券、浮息債券、零息債券及存款證等。一般來說,債券及存款證的回報比較穩定。目前,銀行可代客買賣多種債券和存款證,除備有多種主要貨幣選擇外,客戶亦可選擇不同債券發行機構,包括政府,如中國政府、美國政府及香港特區政府等,或本地著名的半官方機構,超國機構及世界知名的公司。此外,債券年期由一年至三十年不等,而票面收益亦各異,選擇眾多,能符合投資者的不同需要。投資金額低至港幣1萬元。

甚麼是證券?

證券是一般可在股票市場交易之投資工具的統稱。任何人士均可透過經紀或銀行從事證券投資,並可從每日的報章或互聯網觀察投資行情。 證券投資的回報潛力一般高於儲蓄戶口。在經濟蓬勃的地區,只要假以時日,股市一般都會出現增長,有時更會在短時間內急升。但是,股市波動在所難免,所以購買證券不應視為一種短線的謀利方法。購買證券需要支付有關的交易費用,例如經紀佣金。如果要享有交收的便利,您可考慮採用銀行證券買賣服務。除了自行投資證券外,您亦可委託專業投資管理人員或公司代勞。

何謂「首次公開招股」(IPO)?

「首次公開招股」(IPO)是指一間公司首次向公眾投資者發行新股,債券或銀行發行的存款證。此類股票,債券或存款證有可能在證券交易所上市買賣。

為何我經銀行IPO申請獲分配的通脹掛鈎債券以債務工具於中央結算系統(CMU) 作清算及儲存?

根據通脹掛鈎債券發行通函, 若客戶經配售銀行申請該債劵, 所分配的債券會以債務工具中央結算系統(CMU)作清算,及在銀行的債券買賣服務透過場外交易買賣。

如何啓動我的中國A股交易服務?

如您已持有銀行綜合投資戶口及人民幣儲蓄戶口,即可買賣合資格的中國A股, 毋須登記。如您未持有任何銀行綜合投資戶口,亦可透過銀行銀行網上理財(只適用於現有銀行銀行客戶)或親臨任何一間銀行分行開立綜合投資戶口,過程方便快捷。此服務只適用於非美國個人客戶並持有符合美國稅務局要求的身分證明文件,例如香港永久居民身份証或護照。

參加銀行的「股票月供投資計劃」有什麼好處?

您可以:以符合預算的金額購入股票透過「成本平均法」減低投資風險享受中長線投資所帶來的較高回報潛力迎合個人的儲蓄投資需要

甚麼是單位信託基金?我怎受惠於基金投資?

單位信託基金亦稱互惠基金為投資者提供多元化投資機會,方法是由基金經理把眾投資者的資金,匯聚成一筆龐大基金,用以在廣泛地區及市場作不同的投資。所以,即使個人的投資額不大,投資者亦可參予全球各地市場的證券、債券、貨幣及商品投資。這種多元化投資稱為投資組合。單位信託基金提供多項有利因素:分散風險:由於分散投資,故基金的風險通常低於投資單一股票。但不同的基金,其風險和回報的水平,當然亦會有差異。專業管理:基金經理的日常工作主要是研究和管理投資。個人投資者一般很難像基金經理對全球市場有透徹的認識,但如果購買單位信託基金,便可享有基金經理提供的專業知識。投資全球市場:透過單位信託基金,您的資金可運用於個人投資者未必能夠涉足的海外市場,從而擴闊投資範疇。經濟效益:由於大量投資者的資金以單一基金處理,故能平均攤銷經營成本和佣金,減低個人投資者支付的費用。流動性:您可在任何交易日(但基金所掛屬國家的公眾假期除外)買賣單位信託基金,增加資金流動性。有些單位信託基金產品與各證券交易所上市的指數期權掛屬,亦有時與貨幣期權掛屬。這種基金的風險略高於多元化的基金組合。

什麼是結構投資產品?它是如何運作的?

結構投資產品是涉及衍生工具的投資產品,其回報﹑到期金額及/或其結算方法是參照1) 任何一項或多於一項的參考資產的價格、價值或水平的變動; 及/或 2) 任何事件的發生或不發生而釐定。

有哪些資產屬於要約範圍內?

要約僅針對透過歐洲清算銀行有限公司(Euroclear Bank SA/NV) 直接持有的證券(即債券,存款證和股票),Euroclear Bank SA / NV是本行參與的唯一歐洲經濟區中央證券存管處(例如帶有ISIN 前置代號XS,US,AU,CA)。該要約與透過Euroclear的其他託管人或附屬託管人持有的證券無關。

當「高息投資存款」的存款日為提交指示之後第2個營業日,如何計算綜合理財戶口有抵押信貸的信貸比例?

若已於交易日(Trade Date) 開立「高息投資存款」並處於存款日(Deposit Date)之前的時間: 如以外幣作為存款貨幣,該筆已保留於戶口作為扣除交易所需的款項將會從戶口可用結餘 (account available balance) 中扣除並不會納入有抵押信貸的計算。因此有抵押信貸的信貸額將會下降,基於外幣存款在「高息投資存款」交易日之前被計算為有抵押信貸的信貸額。 如以港元作為存款貨幣,該筆已保留於戶口作為扣除交易所需的款項將亦會從戶口可用結餘 (account available balance) 中扣除並不會納入有抵押信貸的計算。但基於港元存款在「高息投資存款」交易日之前已不納入為有抵押信貸的信貸額,因此有抵押信貸的信貸額不會受影響。 在「高息投資存款」存款日(Deposit Date)當日(即交易日之後第2個營業日),以任何貨幣作為存款貨幣的交易金額將會納入計算為有抵押信貸的信貸額,直至到期日為止。

如何經銀行投資外匯?

您可以經銀行透過多種方法投資外匯。您可使用24小時外幣兌換服務讓您隨時隨地透過網上理財或流動理財設立兌換指示。若您對個別外幣有特定的目標兌換價,您可透過外匯限價買賣服務預設指示。若您想以定期儲蓄的形式累積外幣或人民幣,您可透過外幣/人民幣轉存服務預設兌換指示,我們會根據您的預設指令自動替您執行指示。

要約僅針對透過歐洲清算銀行有限公司(Euroclear Bank SA/NV) 直接持有的證券(即債券,存款證和股票),Euroclear Bank SA / NV是本行參與的唯一歐洲經濟區中央證券存管處(例如帶有ISIN 前置代號XS,US,AU,CA)。該要約與透過Euroclear的其他託管人或附屬託管人持有的證券無關。

您首先需要了解個人的理財需要或投資目標、財政狀況及風險取向。您的目標可包括應付以下各項需要:保障家人子女教育退休策劃管理及累積財富遺產規劃您亦須考慮您的目標,投資年期,可承擔的投資金額及個人的投資偏好。

你們會於何時強制出售我的股票(斬倉?

如(i) 您的股票孖展比率連續3個月維持於105%至少於120%;或(ii) 股票孖展比率一旦觸及120%或以上;或(iii)我們不時訂定之時間,我們將強制出售您的股票(斬倉),不會另行通知。