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來源:新浪港股

5月24日消息,君實生物公布了VV116 對比PAXLOVID 早期治療輕中度COVID-19 的III 期注冊臨床研究結果。結果顯示,VV116 用於輕中度COVID-19 的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。一時間市場紛紛高呼,新冠口服藥第一股呼之欲出。

今日,科創板君實生物卻持續走低,盤中一度觸及跌停。截至發稿,君實生物H股大跌近13%。


君實生物重磅新冠特效藥達到臨床方案預設的主要終點,獲批上市臨近,公司股價為何不漲反跌?

5月24日早間,君實生物發布新冠口服藥臨床三期結果,根據公告,君實生物子公司君拓生物與旺山旺水合作開發的產品口服核苷類抗 SARSCoV-2 藥物 VV116 片在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片(即 PAXLOVID)用於輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的 III 期注冊臨床研究(NCT05341609)達到方案預設的主要終點。公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。


根據公告,臨床研究是一項多中心、單盲、隨機、對照 III 期臨床研究,旨在評價 VV116 對比奈瑪特韋片/利托那韋片(即 PAXLOVID)用於輕中度COVID19 患者早期治療的有效性和安全性。

該項研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者,實際入組822例患者,主要研究終點為「至持續臨床恢復的時間」,次要研究終點包括「截至第 28 天發生 COVID-19 進展(定 義為進展為重度/危重 COVID-19 或全因死亡)的受試者百分比」等。

該臨床研究結果顯示,VV116 用於輕中度 COVID-19 的早期治療達到臨床 方案預設的主要終點。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物需完成臨床研究並經國家藥監 局審評、審批通過後方可生產上市。公司將於近期與藥物監管部門溝通遞交新藥 上市申請事宜。

對於這樣一份公告,很多人認為君實生物新冠口服藥呼之欲出,本身是對君實生物的利好,但公司股價反而大跌,到底哪里出了問題?

君實生物新冠口服藥上市時間或晚於君實生物的阿茲夫定


在國內,進入三期臨床的新冠治療藥物,包括了開拓藥業的普克魯胺、君實生物的VV116,以及真實生物的阿茲夫定。

綜合市場消息,截至目前,4月2日,藥審中心網站顯示,真實生物提交III類溝通交流會申請,目前狀態欄已從「處理中」變更為「已反饋」。市場將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報上市在即;君實生物全球多中心和中重三期臨床都在進行;開拓藥業於4月公布魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果。

有業內人士表示,VV116這次本質上就是國內中輕症對照組臨床完成,全球多中心和中重三期臨床都還沒完成。等三期臨床完成、提交數據審核、技術審評、綜合審評… 這些步驟一個都少不了。目前狀態,和阿茲夫定進展相差較大。還有業內人士認為,君實公告,實錘了落後真實進度太多太多。


真實生物成立於2012年,是一家創新藥物研發商,公司業務集自主研發、生產和銷售為一體,主要致力於抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝髒疾病等創新藥物的研發。公開資料顯示,阿茲夫定作為一款核苷逆轉錄酶抑製劑,最早用於艾滋病適應症。

中國工程院院士蔣建東今年4月16日報告了阿茲夫定的臨床藥效,顯示對重症與輕症患者的治療效果相似。患者口服用藥3-4天核酸轉陰,平均用藥時間6-7天,平均9天出院。雖然這項數據並非阿茲夫定三期臨床的數據全貌,但效果突出,尤其是適用於重症與輕症患者。

2021年8月,真實生物官方微信「真實生物科技」宣布完成B輪融資,融資1.03億美元。雖然真實生物涉足資本市場較少,但市場不乏真實生物的傳說。拓新藥業子公司新鄉製藥是阿茲夫定原料藥的生產企業,今年股價漲70%;華潤雙鶴與真實生物簽訂10年戰略協議,華潤醫藥今年漲26%,華潤雙鶴今年股價更是翻倍;新華製藥成為真實生物的生產商和經銷商,今年4月-5月連續11個漲停。


質量存疑?君實生物臨床結果遭受公開質疑


在社交平台,建誼投資執行合夥人黃建平對君實生物公開表示,「君實生物這個臨床試驗瑕疵很明顯,建議醫藥公司和PI們要守住節操,向國際大藥企和FDA看齊,不要為了賺錢而不顧臨床試驗質量。」他表示了幾點質疑:

1、目前國際上市的新冠藥物如中和抗體、輝瑞口服藥、默沙東口服藥,都是大型雙盲對照,且對於輕中度感染者的主要臨床終點都是,28天時重症和死亡率。

2、首先,君實這藥用單盲試驗,對於可以自愈類疾病如大多數病毒感染,單盲試驗會受到臨床試驗醫生的主觀意識幹擾,可信度大幅降低。

3、其次,該藥主要終點用恢復時間,而沒有用重症和死亡率,可信度再次降低。

4、再次,根據君實公告的表述,該藥次要終點重症和死亡率指標應該是沒有達到,而這個指標才是最重要的指標。

5、最後,樣本量偏少,該藥入組822例,輝瑞口服藥三期臨床試驗入組量超2000例。

最後他呼籲,「君實生物是很值得敬佩的藥企,其新冠中和抗體授權給禮來後被FDA批準在歐美上市,希望保持科學嚴謹性,守住來之不易的口碑。」


根據黃建平在某平台的備注和天眼查數據,黃建平為國內價值投資人,《巴菲特投資案例集》作者,為寧波梅山保稅港區建誼投資管理合夥企業(有限合夥)的執行事務合夥人,黃建平則給自己備注為「非著名基金經理(建誼投資)」。


5年虧了42億,核心PD-1單品銷售遭遇滑鐵盧


君實生物是一家以開發治療性抗體為主的研發型高科技公司,於2015年8月13日掛牌新三板,2018年5月30日開始停牌,停牌前在新三板市場市值為129億元,2018年12月成功赴港上市,並成為首家「新三板+H股」模式,上市兩年後股價一度漲了近4倍。

2020年7月15日,君實生物科創板上市,這是繼登陸新三板、港交所之後,君實生物的第三次上市,這也成功讓公司市值突破1000億元。君實生物的持續上市和市值的水漲船高,讓背後VC/PE們賺的盆滿缽滿,這其中正心谷資本和高瓴資本無疑成為大贏家。

一方面,是公司市值的爆發式增長,一方面是公司的持續燒錢和虧損。據統計,從2015年至今,君實生物在新三板、A股、港股等境內外資本市場將獲得累計融資額人民幣近157億元。

2017年~2021年,君實生物歸母淨虧損分別為3.27億元、7.15億元、7.41億元、16.88億元以及7.19億元,公司5年虧損41.9億元。2022年一季度,君實生物業績持續下滑,營業收入6.3億元,同比下降61.02%;歸母淨虧損3.96億元元,同比下降205.06%。


由於盈利不行,帶來了公司的經營現金流常年淨流出。根據財報,公司2021年經營性現金流淨流出6.42億元,近三年淨流出32億元,投資活動淨流出18.8億元,融資活動進一步增加到35億元。

更為嚴重的是,公司核心產品特瑞普利單抗2021年實現銷售額4.12億元,同比下滑60%,而2020年銷售額超10億元。業績大幅下滑背後,公司認為一方面納入醫保名錄終端定價降價60%;一方面是公司商業化團隊的動蕩。據悉,2021年11月,君實生物首席商務官錢巍因個人發展原因申請辭職。


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標題:醫藥龍頭突然閃崩!君實生物新冠特效藥呼之欲出?公開質疑來了!

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財經新聞常見問題 FAQ

甚麼因素會影響錢財的價值?

由於產品和服務的價格不斷上升,故幣值會隨時間而降低,這便是通貨膨脹。幣值會受以下因素侵蝕通脹:簡單來說,產品和服務的價格上升,就會造成通脹。當物價上升,受薪人士便會要求加薪,隨著通脹加劇,貨幣的購買力便不斷減弱。 利率波動:當利率下降,存款的利息回報便會減少。如果存款利率低於通脹,儲蓄便會失去原有的價值。但某類投資如股票和債券等卻可能因息口下降而升值。

為何銀色債券以債務工具於中央結算系統(CMU) 作清算及儲存 ?

根據銀色債券發行通函,若客戶經配售銀行申請銀色債劵,所分配的銀色債券會以債務工具於中央結算系統(CMU)作清算。

甚麼是債券?

債券是由政府、公司或其他機構發行的一種借貸票據。當您購入債券,即等同向發行者提供貸款,發行者則承諾於債券到期日以指定價格贖回債券,而在到期日前則須支付指定的利息。債券的種類繁多,不同的發行者以不同的條款發行債券。例如:定息債券、浮息債券、零息債券及存款證等。一般來說,債券及存款證的回報比較穩定。目前,銀行可代客買賣多種債券和存款證,除備有多種主要貨幣選擇外,客戶亦可選擇不同債券發行機構,包括政府,如中國政府、美國政府及香港特區政府等,或本地著名的半官方機構,超國機構及世界知名的公司。此外,債券年期由一年至三十年不等,而票面收益亦各異,選擇眾多,能符合投資者的不同需要。投資金額低至港幣1萬元。

甚麼是證券?

證券是一般可在股票市場交易之投資工具的統稱。任何人士均可透過經紀或銀行從事證券投資,並可從每日的報章或互聯網觀察投資行情。 證券投資的回報潛力一般高於儲蓄戶口。在經濟蓬勃的地區,只要假以時日,股市一般都會出現增長,有時更會在短時間內急升。但是,股市波動在所難免,所以購買證券不應視為一種短線的謀利方法。購買證券需要支付有關的交易費用,例如經紀佣金。如果要享有交收的便利,您可考慮採用銀行證券買賣服務。除了自行投資證券外,您亦可委託專業投資管理人員或公司代勞。

何謂「首次公開招股」(IPO)?

「首次公開招股」(IPO)是指一間公司首次向公眾投資者發行新股,債券或銀行發行的存款證。此類股票,債券或存款證有可能在證券交易所上市買賣。

為何我經銀行IPO申請獲分配的通脹掛鈎債券以債務工具於中央結算系統(CMU) 作清算及儲存?

根據通脹掛鈎債券發行通函, 若客戶經配售銀行申請該債劵, 所分配的債券會以債務工具中央結算系統(CMU)作清算,及在銀行的債券買賣服務透過場外交易買賣。

如何啓動我的中國A股交易服務?

如您已持有銀行綜合投資戶口及人民幣儲蓄戶口,即可買賣合資格的中國A股, 毋須登記。如您未持有任何銀行綜合投資戶口,亦可透過銀行銀行網上理財(只適用於現有銀行銀行客戶)或親臨任何一間銀行分行開立綜合投資戶口,過程方便快捷。此服務只適用於非美國個人客戶並持有符合美國稅務局要求的身分證明文件,例如香港永久居民身份証或護照。

參加銀行的「股票月供投資計劃」有什麼好處?

您可以:以符合預算的金額購入股票透過「成本平均法」減低投資風險享受中長線投資所帶來的較高回報潛力迎合個人的儲蓄投資需要

甚麼是單位信託基金?我怎受惠於基金投資?

單位信託基金亦稱互惠基金為投資者提供多元化投資機會,方法是由基金經理把眾投資者的資金,匯聚成一筆龐大基金,用以在廣泛地區及市場作不同的投資。所以,即使個人的投資額不大,投資者亦可參予全球各地市場的證券、債券、貨幣及商品投資。這種多元化投資稱為投資組合。單位信託基金提供多項有利因素:分散風險:由於分散投資,故基金的風險通常低於投資單一股票。但不同的基金,其風險和回報的水平,當然亦會有差異。專業管理:基金經理的日常工作主要是研究和管理投資。個人投資者一般很難像基金經理對全球市場有透徹的認識,但如果購買單位信託基金,便可享有基金經理提供的專業知識。投資全球市場:透過單位信託基金,您的資金可運用於個人投資者未必能夠涉足的海外市場,從而擴闊投資範疇。經濟效益:由於大量投資者的資金以單一基金處理,故能平均攤銷經營成本和佣金,減低個人投資者支付的費用。流動性:您可在任何交易日(但基金所掛屬國家的公眾假期除外)買賣單位信託基金,增加資金流動性。有些單位信託基金產品與各證券交易所上市的指數期權掛屬,亦有時與貨幣期權掛屬。這種基金的風險略高於多元化的基金組合。

什麼是結構投資產品?它是如何運作的?

結構投資產品是涉及衍生工具的投資產品,其回報﹑到期金額及/或其結算方法是參照1) 任何一項或多於一項的參考資產的價格、價值或水平的變動; 及/或 2) 任何事件的發生或不發生而釐定。

有哪些資產屬於要約範圍內?

要約僅針對透過歐洲清算銀行有限公司(Euroclear Bank SA/NV) 直接持有的證券(即債券,存款證和股票),Euroclear Bank SA / NV是本行參與的唯一歐洲經濟區中央證券存管處(例如帶有ISIN 前置代號XS,US,AU,CA)。該要約與透過Euroclear的其他託管人或附屬託管人持有的證券無關。

當「高息投資存款」的存款日為提交指示之後第2個營業日,如何計算綜合理財戶口有抵押信貸的信貸比例?

若已於交易日(Trade Date) 開立「高息投資存款」並處於存款日(Deposit Date)之前的時間: 如以外幣作為存款貨幣,該筆已保留於戶口作為扣除交易所需的款項將會從戶口可用結餘 (account available balance) 中扣除並不會納入有抵押信貸的計算。因此有抵押信貸的信貸額將會下降,基於外幣存款在「高息投資存款」交易日之前被計算為有抵押信貸的信貸額。 如以港元作為存款貨幣,該筆已保留於戶口作為扣除交易所需的款項將亦會從戶口可用結餘 (account available balance) 中扣除並不會納入有抵押信貸的計算。但基於港元存款在「高息投資存款」交易日之前已不納入為有抵押信貸的信貸額,因此有抵押信貸的信貸額不會受影響。 在「高息投資存款」存款日(Deposit Date)當日(即交易日之後第2個營業日),以任何貨幣作為存款貨幣的交易金額將會納入計算為有抵押信貸的信貸額,直至到期日為止。

如何經銀行投資外匯?

您可以經銀行透過多種方法投資外匯。您可使用24小時外幣兌換服務讓您隨時隨地透過網上理財或流動理財設立兌換指示。若您對個別外幣有特定的目標兌換價,您可透過外匯限價買賣服務預設指示。若您想以定期儲蓄的形式累積外幣或人民幣,您可透過外幣/人民幣轉存服務預設兌換指示,我們會根據您的預設指令自動替您執行指示。

要約僅針對透過歐洲清算銀行有限公司(Euroclear Bank SA/NV) 直接持有的證券(即債券,存款證和股票),Euroclear Bank SA / NV是本行參與的唯一歐洲經濟區中央證券存管處(例如帶有ISIN 前置代號XS,US,AU,CA)。該要約與透過Euroclear的其他託管人或附屬託管人持有的證券無關。

您首先需要了解個人的理財需要或投資目標、財政狀況及風險取向。您的目標可包括應付以下各項需要:保障家人子女教育退休策劃管理及累積財富遺產規劃您亦須考慮您的目標,投資年期,可承擔的投資金額及個人的投資偏好。

你們會於何時強制出售我的股票(斬倉?

如(i) 您的股票孖展比率連續3個月維持於105%至少於120%;或(ii) 股票孖展比率一旦觸及120%或以上;或(iii)我們不時訂定之時間,我們將強制出售您的股票(斬倉),不會另行通知。

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